记者从国资委获悉,近日,中国电子旗下中国电子系统工程第四建设有限公司(简称中电四公司)承建的国内首家人用P3生物医药生产车间项目顺利完成交付。该项目的建成,标志着全球最大新冠疫苗生产车间诞生,量产后年产能达1亿剂,具备满足大规模紧急使用和常规接种的生产条件。
尤其是在国内目前尚无针对人用疫苗的高级别生物安全生产车间的建设标准背景下,该项目的建成还填补了国内重大疫病防控在疫苗领域的生物安全空白,对新冠肺炎疫情的药品和疫苗研发意义重大。
据了解,生产车间为彩钢板围护结构,有毒负压区的密闭性防护为施工重难点。为顺利完成施工,项目团队多次组织专项抢工会议,施工过程中有序排定工序,24小时连续作业,在物资采购、施工方案、作业工序、疫情防护等方面克服种种困难,仅用不到25天,就完成了安装工作。(总台央广记者郭淼)
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我国科研团队发布新冠病毒疫苗动物实验研究结果
新华社北京5月8日电(记者董瑞丰)新冠病毒疫苗的首个动物实验研究结果近日公布,由中国医学科学院医学实验动物研究所等多家单位合作完成的相关研究文章已在国际知名学术期刊《科学》发表。
此次公布动物实验研究结果的疫苗由北京科兴中维生物技术有限公司联合有关科研机构开发,4月13日已获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可,是首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗之一。
公布的实验结果显示,该疫苗在小鼠、大鼠和非人灵长类动物中均可诱导新冠病毒特异性中和抗体产生,这些抗体能有效中和多株来自不同国家、具有一定代表性的新冠病毒毒株。
在恒河猴中进行攻毒实验的结果显示,与对照组相比,疫苗免疫后的恒河猴肺部组织病理变化显著减小,病毒载量也显著下降。研究者认为,接种6微克剂量候选疫苗后可以对新冠病毒攻毒提供完全的保护,3微克剂量的疫苗有部分保护作用。
通过观测临床指标和生化指数,研究者发现,接种疫苗的恒河猴未发现发烧和体重减轻现象,且食欲和精神状态都保持正常,其淋巴细胞亚群比例以及关键细胞因子与对照组相比均没有显著变化。此外,对多种器官组织的病理学评估显示,该疫苗也没有引起显著的病理学特征。研究者认为,以上结果表明候选疫苗在恒河猴中具有安全性。
截至目前,我国已有多个新冠病毒疫苗获批进入临床试验。在国务院联防联控机制新闻发布会上,科技部有关负责人多次强调,疫苗是给健康人使用的特殊产品,尽管是应急项目,仍特别强调科学性、程序性,要以科学、安全、有效为基本前提。
什么是P3实验室?
P3实验室是生物安全防护三级实验室。
生物安全防护实验室根据微生物及其毒素的危害程度不同,分为4级,一级最低,四级最高。
一级实验室一般适用于对健康成年人无致病作用的微生物;二级适用于对人和环境有中等潜在危害的微生物;三级适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素;四级适用于对人体具有高度的危险性,通过汽溶胶途径传播或传播途径不明、尚无有效疫苗或治疗方法的致病微生物或其毒素。